안전한 로봇을 위한 실증실험 프로세스
“선진국엔 로봇 연구자를 위한 윤리심사가 있다?”
의료용 로봇, 복지용 로봇 등의 서비스용 로봇 연구개발이 진전됨에 따라 로봇분야에서도 실제의 장면에 꼭 맞는 실증실험 요구는 물론, 사람을 대상으로 하는 실험에 대한 관심이 높아지고 있다. 그리고 자연스레 윤리심사의 필요성도 제기됐다. 공학에서는 다뤄지지 않았던 이 개념은 실행방법조차 국내 로봇연구자들에게는 생소하다. 그렇게 한국로봇이 ‘윤리심사’라는 새로운 벽에 부딪힌 동안 이웃나라 일본은 다양한 로봇 실증실험과 윤리심사 기준을 내세우며 또 다시 앞서가고 있다. 본 내용에서는 일본에서 준비하는 로봇윤리에 대해 살펴보도록 하겠다.
안전성을 고려한 차세대 로봇의 실증실험
로봇의 개발단계에 있어서 차세대 로봇의 유용성을 나타내는 생산성을 평가하는 실증시험은 로봇의 시장 창출성을 추정하는데 있어서 매우 중요한 역할을 한다. 차세대 로봇은 인간에게 직접 서비스하기 위한 목적으로 개발되고 있으며, 기본적으로 인간과의 공존을 이야기하고 있기 때문에 실증시험에 있어서도 안전성에 대한 배려는 필수적이다. 차세대 로봇 또는 요소기술 개발 프로젝트에서도 실용화·사업화를 사명으로 하고 있어 실증시험에 의한 로봇의 유용성 검증을 필수 과제로 취급함과 동시에 안전성에 대한 충분한 배려가 요청되고 있다.
- 피험자 실험동반 연구사례 1 토이릿 어시스트의 개발
2005∼2007년까지 3년간 고령자의 배설간병을 종합적으로 지원하는 로봇 「토이릿 어시스트」의 연구개발에 종사했으며, ‘피험자를 이용한 실험’으로 실증시험을 했다. 변기 자체의 이용이나 적합한 기능을 부여함으로써 재활시설에 상주하는 고령자의 부담을 경감하는 목적이었다. 동일 시설 내의 간호요원에게 설문을 통해 필요한 기능을 추출했으며 기본 동작의 검증을 위해 기능 요소를 정리하고, 이에 따른 예비검증 후 제1차 실증기를 시험 제작했다. 필요간호도 4∼5수준의 환자를 간병자 1명이 보조하여 환자가 배설을 할 수 있도록 하는 것을 목표로 했다. 보조하면 서고 앉을 수 있으나 안정적으로 앉을 수 없는 필요간호도 2∼4수준에 일부 해당하는 환자에 대하여 간병인의 부담을 경감토록 목표를 설정했다.
<실증시험에서 안전 확보의 문제>
먼저 ‘기계안전’이다. 피험자실험에서 피험자에게 기기를 사용하게 하는데 있어서 기계안전이란 관점에서 해당기기의 리스크가 충분하게 저감되어야 한다. ISO 12100-1 : 2003에 정해진 바와 같이 리스크 평가를 실시하여 그 결과에 따라 안전설계, 안전방호 및 추가의 안전방책, 사용상의 정보의 3단계 법에 따라 리스크의 저감을 실시한다.
<‘피험자의 안전’의 다층성>
실증시험에 사용된 실증기의 제작에는 리스크 평가와 그 결과에 따라 안전방책의 적용에 의해 ‘기계안전’의 관점에서 일정범위의 안전 확보가 된다. ‘피험자의 안전 확보’를 생각하면 사용하는 기기의 기계 안전만으로는 충분치 않다. 시험순서, 시험환경에 문제가 있는 경우, 피험자의 몸 상태가 좋지 않은 경우 피험자에 대한 리스크가 생길 가능성이 있다.
- 윤리심사에 대하여
연구의 실증시험에서 3곳의 중요기관과 실증시험 현장에 있는 특별양호 노인 자택에 대해 별개의 윤리심사를 실시했다. 프로젝트 산하에 WG을 설치해 윤리 및 안전 면에서 실증시험의 심사를 실시했다. 개발 초기부터 사용 시나리오를 명확히 하고, 타당성에 대해 임상 전문가와 충분한 검토를 할 필요성을 느끼게 되었다.
- 피험자 실험동반 연구사례 2 콤팩트 핸들링 시스템을 갖춘 안전한 상체 휴머노이드의 연구개발
조립공정에서 작업자의 일부를 완전히 양팔로봇으로 교체한다는 ‘안전 소형 상체 휴머노이드’. 이를 위해선 ▲하드웨어 및 제어기술 ▲간이교환 콤팩트 핸들링 시스템 ▲안전관리 시스템에 대한 각각의 개발이 필요했다. 구체적 목표는 ‘현장에서의 실증시험과 도입효과의 검증’으로 정하고 △생산현장을 모사한 라인에 실증시험용 로봇시스템을 도입하여 검사정열을 하고, 생인화율을 평가 △셀 생산라인에서 베어링 조립 시 생산성·신뢰성에 관한 요구스펙의 달성도 평가 및 안정성에 대한 검증 △항의 결과는 1일 300개 크로스 베어링 생산에 작업원 3.3인이 필요한 곳에 1.7인의 생인화가 가능하게 됐다.
한편, 안전상의 방안을 달성하기 위해 요소 기술개발의 관점은 ‘기존산업용 로봇의 안전규격이 개정되지 않은 점을 고려하여 현행규격을 적용하여 기술개발을 달성한다’라는 방침에 따라 요소기술의 개발목표를 설정했다. 국제표준화 규격에 근거한 사람과 로봇의 공존을 조건부로 인정하는 ISO-10218-1:2006에서 정한 산업용 로봇의 안전 요구사항에 따라 로봇의 TCP에서의 발생력 저감화를 검토하여 결과적으로 로봇과 안전책 사이에 거리를 두지 않고 부품을 로봇에 공급하는 등의 협동화를 실현하게 된 것이다.
- 안전기술의 단계적 구축 : 실증시험
실증시험에는 가끔 제약이 마련된 경우가 있다. 즉, 실증시험의 통계적 평가결과가 좋지만 현실 사회에서 자르는 조건의 설정 방법에 문제가 있을 경우 로봇이 도움이 안 되어 판매가 되지 않을 상황에 빠질 수 있다. 실증시험을 안전기술 구축의 관점에서 3단계로 나누어 각 단계별 목적과 구축해야 할 기술내용을 기술한다.
- 제1차 실증시험
1차 실증시험에 앞서 로봇 사용상의 제약조건이나 시나리오 설정과 리스크 평가를 실시한다. 이때 평가 결과에 기초하여 리스크 저감을 위한 안전 방안에 대해서 긴급 정지장치 등 최소한의 보호 방안을 실시하는 이외에 안전관리, 인간에 의한 위험한 상황을 감시하여 리스크의 모습을 나타내는 것을 억제하는 방안을 세운다.
- 제2차 실증시험
1차 실증시험 결과를 기초하여 리스크 평가의 리뷰를 실시하여 타당한 안전 요구사항의 책정을 실행한다. 목표로 하는 안전도 수준을 정하거나 응용 프로그램에 특유한 안전기술을 중심과제로 고정하여 개발을 추진하는 것도 이 단계이다. 이를 위해 인증기관과 접촉을 시작하며 기업 주체의 시작실증의 페이스이다.
- 제3차 실증시험
전 단계에서 탑재된 기술에 추가해서 ALARP 규범에 기초한 안전도 수준을 달성하기 위해 안전기술의 구축을 실행한다. 그래서 기능안전기술을 중심으로 하여 제3자에 의한 안전인증을 확인하여 안전기술의 장비를 실행하고 제3차 실증단계에서는 미리 예정된 협력자에 제공하여 시장투입을 시작한다.
- 결론
배설간호종합지원 로봇 또는 인간·로봇 협조형 셀 생산조립시스템을 위한 요소기술개발 프로젝트에 관해 특히 안전성의 관점에서 피험자 실험에 관해 요점을 강조하였고, 또 로봇 시장 창출성을 추측하는데 실증시험이 극히 중요한 업무 단계임을 확인하고 이를 안전기술 구축의 관점에서 3단계로 구분하여 각각의 단계에서 실증시험의 목적에 따라 안전기술을 구축하여 가는 순서를 정리했다. 충분한 타당성을 가진 안전기술을 탑재한 차세대 로봇을 사회에 내보내기 위해서는 제2차 실증시험 제3차 실증시험을 효율화하는 것이 요점이 된다. 특히 안전에 관해서는 연구기관과 기업, 기업과 현장사이에 정확한 정보의 교환이 요구되는 상황에서 리스크 평가를 기초한 상호간 정보 교환이 제품 라이프 사이클 전반에 걸쳐서 실행되어야 한다.
손가락 재활 지원 시스템의 실증시험
의료·복지용 로봇 및 서비스용 로봇에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 유효성을 검증하기 위해서 피험자를 대상으로 한 실험은 불가피하다. 일본 독립행정법인 신에너지산업기술총합 개발기구의 「인간 지원형 로봇 실용화 기반기술개발」로 2005∼2007년에 연구개발한 ‘손가락·양팔 재활 지원시스템’을 의공제휴 및 산학제휴로 추진한바 있다. 이러한 연구에서 안전성이나 조작성에 대한 평가를 위해 피험자와 함께 실험을 하게 된다.
실험 장치를 사용하고 피험자를 이용할 경우 다음과 같이 윤리심사를 받기 위해 신청서를 제출하기 전에 먼저 서류를 공학부 안전위생관리위원회에 제출하여 스펙과 실험 장치에 대한 안전성의 심사를 받고 위험성이 없다고 판단되면 승인서를 받아 이를 첨부하여 윤리심사위원회에 제출한다. 만일을 대비해 피험자에 대해 보험을 가입하였다. 손가락·양팔 재활지원시스템에 대해 먼저 건강한 사람을 대상으로 한 시스템의 평가, 편마비환자를 대상으로 한 안전성 확인과 유용성을 검토하기 위해 의학연구 등 윤리심사위원회 등에서 2번의 심사를 받았다.
- 신청 자료의 내용
- 연구계획서 : 연구의 개요, 대상자, 실시 장소, 연구기간, 의학 윤리적 배려(개인의 인권옹호, 동의를 얻는 방법, 개인의 불이익, 위험성)등에 대해 기재하였다.
- 안전위생 관리위원회의 승인서 : 실험장치의 안정성을 확인한 승인서를 첨부 하였으며, 안전에 관한 평가는 주로 위험원(기계적, 전기적, 열적, 소음, 진동 등)에 대한 분석과 이에 수반하는 위험 상태, 위해, 리스크의 견적·평가를 이행하고 이의 리스크 저감방안에 대한 대응 상황을 기재하였다.
- 실증시험 프로토콜 : 실증시험에서 실증하고자하는 가설 및 엔드 포인트의 설정, 가설을 입증하기 위한 엔드 포인트의 결정 수속과 판정기준, 대상으로 하는 피험자, 피험자의 모집방법, 실증시험에 수반하는 위험의 가능성, 인폼 콘센트, 안전관리 장치 등을 기재하였다.
- 피험자에 대한 설명자료 : 연구의 목적, 시스템의 설명, 실험의 내용, 연구에서 기대되는 편익, 실험의 위험성, 개인정보 등 사례금을 기재하였고 피험자의 모집 의뢰는 피험자와 연구담당자와의 이해관계가 없을 것, 설명 자료의 내용과 같이 대학 내 또는 병원 내에서 폭넓게 모집하도록 주의하였다.
- 동의서, 동의철회서 : 피험자로 참가하는데 필요한 설명을 들었다는 내용의 확인 및 이에 대해 동의 한다는 내용과 언제라도 철회하고 싶은 경우 철회가 가능하도록 하였다. 그 외에 사용기기의 스펙(실제 사용되는 기기의 안전장치를 포함한 스펙) 및 연구개발요원의 리스트를 첨부하였으며 본 손가락·양팔재활지원시스템의 경우 안전위생관리위원회에 신청서를 제출한 다음 의학연구등윤리심사위원회의 실험승인을 얻기 까지 약 2개월의 심사기간이 필요하였다.
- 보험
본 재활지원 시스템은 Kifu대학뿐만 아니라 Kifu중앙병원에서도 실증 시험을 시도하였다. 실시에 즈음해 Kifu대학에 제출한 신청서에 가필·수정하여 기후중앙병원의 윤리심사위원회의 승인을 얻어 시작하게 됐다. 실험에는 환자가 참여하기 때문에 제조회사의 제조책임, 병원에서의 불의의 사고, 병원시설 외의 부상, 기기의 파손·도난 등을 감안하여 생산물배상책임보험(PL보험), 총합배상책임보험, 보통상해보험, 동산총합보험의 4종에 보험에 가입하였다.
로봇 연구자를 위한 윤리심사
의료용 로봇, 복지용 로봇 등 서비스용 로봇의 연구개발의 진전에 따라 실제의 장면에 꼭 맞는 실증실험이 요구되고 있으며 로봇 분야에서도 사람을 대상으로 하는 실험이 요구되고 있다. 이와 함께 윤리심사도 필요하게 되었다. 윤리심사는 공학에서 인연이 없었던 여러 가지 개념, 실행을 위한 방법을 알지 못해 망설이는 경우가 많다. 일본의 국립 신체장애재활센터에서는 2002년 센터 전체에 관계되는 ‘생물의학연구 윤리심사위원회’가 설치되어 복지기기와 관련된 임상 평가에서도 윤리심사를 하게 되었다. 이 당시 일본에서는 지침이 없었기 때문에 미국 보건복지성의 지침과 OHRP의 가이드북에 의지하였다. 2002년 ‘역학연구에 관한 윤리지침’ 2003년 ‘임상연구에 관한 윤리지침’이 공표 되어 이 지침에 의거하여 윤리심사가 실시되었다.
- 로봇 연구자에 있어서의 어려움
로봇 연구자뿐만 아니라 이공계 출신의 연구자에게 윤리심사 신청서를 작성하거나 심사를 받을 때 고전하는 것은 윤리심사가 의학계의 임상시험에 따라 발전한 것에 유래된 것이지만 구체적인 것은 다음과 같다.
① 심사를 위한 문서를 심사위원이나 피험자 등 전문지식을 갖지 않은 사람이 작성하는데 익숙하지 않다.
② 윤리심사에 특유의 용어에 익숙하지 않으며,
③ 윤리 상 판단에 있어서 상황에 의존하는 경우가 많으며 경우에 따라 역으로 판단하는 경우도 있다.
④ 공학 분야에는 피험자의 존경, 인권의 존중 등의 관점이 존재 하지 않으며,
⑤ 윤리심사의 포인트를 이해하기 어렵다.
또한 이공계의 연구자가 신청하는 경우, 다음과 같은 어려운 점을 찾아 낼 수 있다.
① 환자 취급은 그 분야의 임상 상식에서 벗어난 경우가 많은데 이를 피하기 위해서 구상단계에서 그 분야의 전문가의 지혜를 빌리는 습관을 가져야 한다.
② 문뜩 생각나는 것을 곧장 실험으로 이행하려는 경우가 있는데 생물의학 연구계서는 단계에 따라 연구를 추진하는 것이 상례이다. 복지 기기에도 건강한 성인을 시험에 작용 안전성과 조작성을 확립한 후 처음으로 장애자를 피험자로 실증시험에 적용한다.
③ 피험자의 안전을 걱정하고 두려워하는 경우가 있는데 이것은 침습이 없는 기기라 할지라도 실험자의 손기술에 불안한 점이 있기 때문에 전문가로부터 충분한 교육을 받아야 한다.
④ 생물 의학적 검토가 충분하게 이루어지지 않은 경우가 있다. 생물의학연구에서는 통계처리 면에서 가설이 검증된 것처럼 보이는 경우에도 생물적 타당성에 의한 뒤받침 없이는 유용한 결론이라 평가하지 않는다.
- 일본 국가의 지침을 적용하는 데에 문제점
- 지침을 적용해야할 연구
지침에서는 대상이 될 연구는 ‘의료에 있어서 질병의 예방방법, 진단방법 및 치료방법의 개선, 질병원인 및 병태의 이해와 더불어 환자생활의 향상을 목적으로 실시되는 의학계 연구로서 사람을 대상으로 한다’로 정의하고 있다. 로봇 연구 가운데 실증시험에 엄격히 적용되는 것은 의료용 로봇이 해당된다.
침습성이 있는 개입연구에서 의약품이나 의료기기를 사용하는 경우에 가장 엄격한 요건이 부과되고 유해사상에 대한 보상과 데이터베이스에 등록을 요구하고 있다. 로봇의 실증시험은 여기에 해당되지 않고 관찰연구가 아닌 개입연구로 취급한다. 의료용 로봇은 엄격하게 지침 적용을 요구하고 있지만 복지 로봇은 침습성이 없는 개입연구라는 해석과 의료목적이 아닌 지침의 적용 범위 외라는 해석이 있다. 개인의 의견은 재활훈련용 로봇 및 장착형 로봇은 침습성이 없는 개입연구로 보며 휠체어, 정보지원기기는 지침의 대상 외로 해석한다.
- 지침을 준용해야할 연구
복지기기 가운데 점자 프린터나 장애자용 대화 보조기 등은 분명히 지침 이외이다. 이들의 성능평가를 위해서 출력한 점자의 가독성이나 대화 보조기의 성능평가를 위해서 실증시험이 필요하다. 이 경우에 의거할 윤리지침은 일본에 없다. 일본의 현상에서는 ‘침습이 없는 연구’에 대한 요구 조건을 준용할 수밖에 없다.
- 지침의 참조가 필요한 연구
분명히 지침의 대상은 아니지만 참조하는 것이 필요한 것이 서비스 로봇이다. 의료 목적도 복지 목적도 아닌 일반상품 개발과 같은 것이라 생각된다. 일본에는 지침이 없지만 학회 수준의 지침으로서는 인간공학회, 일본심리학회 등에서 윤리지침을 공표하고 있기 때문에 이를 참고 하는 경우도 있다. 서비스 로봇의 윤리 심사에는 ‘지침 참조’라고 하는 것이 바람직하다.
- 윤리심사의 수속
- 신청의 종류 : 통상 심사의 신청, 신속 심사, 심사 불필요의 심사, 변경신청으로 구분되는데 다만 신속 심사의 경우는 다음의 경우에 한한다. ①연구계획의 경미한 변경 ②공동연구이면서 주된 연구기관이 윤리심사위원회의 승인을 받은 경우 ③피험자에 대해서 최소한의 위험을 초월하는 위험을 주지 않은 연구계획.
- 신청에 필요한 서류 : 신청서, 연구계획서, 설명문서, 동의서, 공모를 위한 광고 또는 연고모집을 위한 의뢰장, 참고문헌, 공동연구의 경우 윤리심사신청서류 및 승인서의 복사 본 이외에 의약품, 의료기기를 사용하는 경우에는 각각의 첨부문서나 기기의 스펙 내용을 제출해야 한다.
- 심사의 프로세스 : 기관에 따라 다르다. 와세다 대학의 경우, 심사위원회는 매월 한번 씩 개최된다. 신청서의 제출기간에 대해서 연간계획을 발표하며 신청일 까지 신청하고 첨부된 서류는 담당위원 및 위원장이 조사하여 질문사항, 수정할 점 지적, 보충자료의 제출 요구 등 의의사항에 대한 조회서를 신청자에게 보낸다.
- 심사에 주된 포인트
윤리심사에 있어서 승인을 위한 조건 : 편익이 리스크를 상회하는 것이 승인 조건이다. 미국의 지침에는 리스크가 최소화 되어야 하고, 피험자의 이익, 사회가 얻는 지식의 중요성과 합리적인 것 등이 요건이 된다.
- 과학적 측면 : 윤리심사에서 오해 중에 가장 큰 것이 과학적 측면에 관한 심사이다. ‘윤리심사’이니 윤리만의 심사로 끝 낼 것이다. 연구계획의 과학적 면까지 파고들지 않을 것이라는 것이 주된 주장이다. 윤리지침에 따르면 윤리심사위원회는 ‘윤리적 관점 및 과학적 관점에서 심사한다’로 규정하고 있다.
- 윤리적 측면 : 기본 관점은 베르먼트 리포트(Belmont Report)의 윤리원칙(인격의 존중, 선행, 정의)에 두고 있다.
